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    1. 制藥廠固體制劑車間凈化空調設計

      文章來源 凈化車間設計 作者:四川華盛興邦凈化工程有限公司 時間:2020-07-27 17:35

      固體制劑包括片劑、顆粒劑、膠囊劑等劑型。生產過程中有些工序散發大量藥塵,而有些工序(如壓片)對濕度要求較嚴。所以,該制劑的生產,對潔凈度要求不太高,但其凈化難度很大,從某種意義上講,甚至比設計100級的潔凈環境還困難,在設計中不可掉以輕心。

       

      GMP為藥品生產質量管理規范的簡稱。美國食品藥品管理局(FDA)于1962年率先頒布了GMP,到現在全世界已有100多個國家和地區相繼實行了GMP制度。中國自1982年由醫藥工業公司頒行《藥品生產管理規范》以后,陸續由衛生部、醫藥工業公司修訂、頒發本部門的GMP。獸藥MP由農業部于1989年頒發,2001年組織了修訂工作。國家藥品監督管理局組建后,于1999618日頒發了《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂),并于199981日起實施;在2010年又頒發了《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂),自201131日起實施。

      GMP是指從廠區環境、廠房設施、工藝設備、生產過程、質量管理、包裝材料、倉儲環境及標簽管理直至管理人員、生產人員素質的一套保證藥品質量的管理體系。GMP的目的是為了防止藥品生產中的混批、混雜、污染及交叉污染,以確保藥品的質量??梢?,這套管理體系是一項系統工程,任何一個環節出現問題都會影響藥品質量。因此,在做制藥車間的凈化空調設計時,應認真學習和體會GMP。

       

      空氣潔凈技術在GMP這套管理體系中起著非常重要的作用,如果這一環節控制不好,再好的生產工藝、再好的生產管理也很難確保藥品的質量。因為,在藥品的生產過程中,會產生各種各樣的污染物(如藥塵、有害氣體等)。而生產人員也會散發菌、塵等污染物,室內壁面、設備也會散發污染物,室外空氣中的污染也會影響室內。如此多的污染物,若不加以控制,要保證藥品質量就成為一句空話。所以,只有采用空氣潔凈技術,對這些污染物進行有效的控制,使藥品生產環境達到要求的潔凈度,才有可能生產出合格的藥品。生產出真正合格的藥品,還需其他環節的有效配合。因此,空氣潔凈技術是實施GMP的必要條件。

       

      空氣潔凈技術也是一項系統工程,需多學科、多專業的有機配合,才能達到控制污染的目的。凈化空調系統只是空氣潔凈技術控制污染的一個主要部分。凈化空調技術人員應成為一個多面手,在潔凈室的建造中應起主要的作用,這是其他專業人員不可替代的。因此,在制藥車間的設計中,應從整體考慮污染控制措施。

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