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      藥廠車間設計之重組藥物生產車間工藝布置

      文章來源 成都藥廠設計裝修 作者:成都制藥廠房設計 時間:2020-02-17 16:30

      下面筆者談下藥廠車間設計之重組藥物生產車間工藝布置。

      一、流向

      在藥廠車間設計中,重組藥物車間可以劃分為發酵、分離、上游純化、精制及制劑等模塊或功能塊。功能塊之間的人流、物流、設備流、廢物流等的進出,要符合工藝和GMP要求等。

       

      二、擴增培養

      在藥廠車間設計中,擴增培養的主要功能間為種子室、無菌間、種子培養間和放大擴增培養間。種子室潔凈度級別為100000級,通常還需在種子室設計一套間,用于保管種子。無菌間潔凈度級別為100000級,無菌間內應設置100級垂直層流凈化工作臺。種子培養間的主要功能為種子擴增培養,種子擴增培養大多采用培養箱等設備來進行,房間的潔凈度級別為100000級。放大擴增培養采用罐培養,采用自控發酵罐的房間按100000級凈化要求設計,既能滿足工藝要求,又使工程上比較合理。培養間旁設控制室,用計算機控制整個罐培養過程。

       

      三、細胞處理

      在藥廠車間設計中,發酵工序之后,要進行細胞處理,即進行細胞的收集、回收、分離等所用的設備有離心機、超過濾裝置、勻漿器、凍干機,有時還包括碎壁、化學改性、溶解等。通常非胃腸道藥物生產的潔凈區為100000級或100000級以上。

       

      四、精制工序

      在藥廠車間設計中,重組藥物的精制方法常用層析法、超過濾法、滲濾法、反應法、一般過濾法等組合使用。精制又分為上游產品純化和下游產品精制精制中特別要注意污染問題。一般精制崗位空氣潔凈度級別為10000級,但生產過程中由于采用了密閉系統,其空氣潔凈度級別也可以是100000級,以節約投資成本。

      精制工序在布置上與擴增培養和過濾及灌封應相應銜接,宜緊靠在一起,以方便物料的傳遞

      大部分產品在擴增培養時有一個收集過程,為調劑生產,在純化和培養間附近,應設置必要的中間站,用于存放收集液,以調整整個生產過程。

       藥廠車間設計

      五、配制、過濾和灌封

      在藥廠車間設計中,灌裝前需經除菌過濾的無菌產品其配制、除菌過濾潔凈度要求為10000級,灌裝前不經除菌過濾的無菌產品其配制潔凈度要求為100級或10000級背景下局部100級。

      灌裝間宜設計成相對封閉的環境,房間不宜對外開設過多的門,通常只設計一個操作人員進出的門,與其有操作聯系的房間應通過傳遞窗或傳送帶進行。灌裝間潔凈度級別為10000級,灌裝工作區應置于100級層流的保護下。對于凍干產品,凍干機的進料口應開向灌裝間,并應通過100級層流區與灌裝工作區連接。

       

      六、清洗室、滅菌室

      在藥廠車間設計中,清洗室宜按三個房間設計,包括粗洗間、精洗間、終洗間。為方便生產管理,如果建筑面積太小也可設計成兩個房間或一個房間,但應注意運用洗滌池的前后次序,劃分出洗滌的階段,以防止誤操作。

      根據生物制品生產的要求,滅菌室常采用濕熱滅菌和干熱滅菌兩種形式,因此設備配備應選用蒸汽滅菌柜和干烤箱兩種設備。蒸汽滅菌柜和干烤箱應采用雙扉形式,原材料和需要滅菌的器皿由一端裝入,經滅菌后在另一端取出。滅菌室在平面上應設置三個房間——滅菌前室、滅菌后室、滅菌柜室。滅菌前室用于接收終洗間來的待滅菌物品,其潔凈度級別應與終洗間一致,滅菌前室的位置應緊靠終洗間或終洗池。滅菌后室應與生產線的環境相一致,留有足夠的空間,使滅菌后的物品有足夠的存放位置。滅菌柜室一般應設計為一封閉室,將滅菌柜柜身的大部分封閉起來,該室可以按無潔凈度級別設計。

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